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醫(yī)療器械注冊(cè)變更

登記許可?樣樣精通?專業(yè)賦能?高效通過

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業(yè)務(wù)類別：
二三類醫(yī)療器械注冊(cè) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 醫(yī)院臨床機(jī)構(gòu)備案同品種臨床評(píng)價(jià)比對(duì) 質(zhì)量管理體系輔導(dǎo) 委托生產(chǎn)注冊(cè)人制度醫(yī)療器械分類界定一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案醫(yī)療器械廣告審查相關(guān)資格證書

專業(yè)的醫(yī)療器械+IVD注冊(cè)變更服務(wù)機(jī)構(gòu)

二三類器械資質(zhì)代理，快速延續(xù)您的產(chǎn)品營銷

變更事項(xiàng)指導(dǎo)

變更事項(xiàng)，第一時(shí)間溝通對(duì)接，確認(rèn)合理性

變更事項(xiàng)指導(dǎo)

變更事項(xiàng)，第一時(shí)間溝通對(duì)接，確認(rèn)合理性
規(guī)范變更文件

溝通注冊(cè)審評(píng)專家，確認(rèn)規(guī)范變更文件

規(guī)范變更文件

溝通注冊(cè)審評(píng)專家，確認(rèn)規(guī)范變更文件
遞交變更資料

網(wǎng)上遞交變更資料，現(xiàn)場遞交紙質(zhì)資料

遞交變更資料

網(wǎng)上遞交變更資料，現(xiàn)場遞交紙質(zhì)資料
對(duì)接審評(píng)老師

補(bǔ)充完善變更資料，確保變更通過率

對(duì)接審評(píng)老師

補(bǔ)充完善變更資料，確保變更通過率

您是否有如下困惑？

在深耕數(shù)年探索醫(yī)療器械資質(zhì)辦理過程中，思途根據(jù)企業(yè)所處行業(yè)、發(fā)展戰(zhàn)略及階段、企業(yè)競爭力、企業(yè)資源、團(tuán)隊(duì)狀況、領(lǐng)導(dǎo)人思維等各個(gè)方面進(jìn)行綜合評(píng)估，給出全面的變更落地解決方案。

01

錯(cuò)過注冊(cè)變更最佳期限

產(chǎn)品已變更但注冊(cè)證未完成變更程序，且被監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)

02

效期內(nèi)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化

注冊(cè)證有效期內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)變化沒關(guān)注，致補(bǔ)檢，導(dǎo)致新老證交接不上

03

注冊(cè)變更型號(hào)添加

新型號(hào)想添加到原注冊(cè)證上，但功能與原設(shè)備略有不同

04

注冊(cè)證文字變更

如生產(chǎn)地址變更，沒有專業(yè)人員編寫變更資料，對(duì)流程不熟悉

思途為您提供如下醫(yī)療器械注冊(cè)證變更服務(wù)

將您的企業(yè)和產(chǎn)品真實(shí)情況做制定落地解決方案，讓注冊(cè)變更程序更有目的性和指向性，以此來加快注冊(cè)變更效率！

二類器械登記事項(xiàng)變更

二類器械許可事項(xiàng)變更

二類IVD登記事項(xiàng)變更

二類IVD許可事項(xiàng)變更

三類器械登記事項(xiàng)變更

三類器械許可事項(xiàng)變更

三類IVD登記事項(xiàng)變更

三類IVD許可事項(xiàng)變更

進(jìn)口二類器械登記事項(xiàng)變更

進(jìn)口二類器械許可事項(xiàng)變更

進(jìn)口二類IVD登記事項(xiàng)變更

進(jìn)口二類IVD許可事項(xiàng)變更

進(jìn)口三類器械登記事項(xiàng)變更

進(jìn)口三類器械許可事項(xiàng)變更

進(jìn)口三類IVD登記事項(xiàng)變更

進(jìn)口三類IVD許可事項(xiàng)變更

客戶案例展示

Our cases

常見問題解答

醫(yī)療器械軟件更新維護(hù),哪些情形需走許可事項(xiàng)變更流程？

醫(yī)療器械軟件更新維護(hù),哪些情形需走許可事項(xiàng)變更流程？

醫(yī)療器械軟件在注冊(cè)后，通常會(huì)由于軟件維護(hù)的要求或者客戶的一些定制化要求，導(dǎo)致軟件有變更需求？哪么這些變更是通過質(zhì)量管理體系控制來實(shí)現(xiàn)，還是走許可事項(xiàng)變更流程呢?思途...

2024.01 查看詳情

醫(yī)療器械注冊(cè)檢測樣機(jī)舊址生產(chǎn)，注冊(cè)進(jìn)程中變更地址有什么影響？

醫(yī)療器械注冊(cè)檢測樣機(jī)舊址生產(chǎn)，注冊(cè)進(jìn)程中變更地址有什么影響？

醫(yī)療器械注冊(cè)過程，本質(zhì)是醫(yī)療器械安全有效性的論證和評(píng)價(jià)過程，考慮到過程相對(duì)較長，很多企業(yè)在醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中變更地址。注冊(cè)檢測和臨床試驗(yàn)樣品是在老廠房研制生產(chǎn)的，...

2023.04 查看詳情

醫(yī)療器械注冊(cè)證增加型號(hào)導(dǎo)致生產(chǎn)許可變更的問題討論

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更誘因千姿百態(tài)，可以說醫(yī)療器械注冊(cè)證就是其誘因載體，尤以二類醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品增加型號(hào)及三類醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品增加型號(hào)導(dǎo)致的生產(chǎn)許可變更情況最多

六年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)

多一份參考，總有益處 聯(lián)系思途，免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià) 咨詢相關(guān)問題或咨詢報(bào)價(jià)，可以直接與我們聯(lián)系 思途CRO——醫(yī)療器械注冊(cè)臨床第三方平臺(tái): 在線咨詢

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