二類醫(yī)療器械注冊

有源無源IVD進(jìn)口·全覆蓋·高效·專業(yè)

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業(yè)務(wù)類別：
二三類醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)院臨床機構(gòu)備案同品種臨床評價比對質(zhì)量管理體系輔導(dǎo) 委托生產(chǎn)注冊人制度醫(yī)療器械分類界定一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案醫(yī)療器械廣告審查相關(guān)資格證書

二類醫(yī)療器械注冊服務(wù)

合規(guī)高效·全程托管
助力企業(yè)快速拿證

行業(yè)深耕10年 | 全品類覆蓋 | 通過率98%+

?? 平均周期縮短30%，比行業(yè)快2-3個月

?? 已服務(wù)500+企業(yè)，覆蓋60+二類器械品類

?? 全流程風(fēng)險管控，避免資料駁回返工

我們提供的核心服務(wù)

? 幫你判斷產(chǎn)品能否免臨床，規(guī)劃省錢省時間的申報路徑
? 全程協(xié)助注冊資料編寫，覆蓋全品類資料，確保內(nèi)容完整規(guī)范
? 逐條審核注冊資料，挑錯補漏，優(yōu)化表述符合審批要求
? 對接靠譜檢測機構(gòu)，全程跟進(jìn)檢測進(jìn)度，不用自己跑腿協(xié)調(diào)
? 實時盯緊藥監(jiān)局審批流程，有問題及時溝通，加快拿證速度
? 同步指導(dǎo)搭建合規(guī) GMP 體系，助力順利通過體系審核驗收

立即咨詢·定制方案下載《注冊資料清單》

專業(yè)團(tuán)隊

5年+行業(yè)經(jīng)驗
前藥監(jiān)局專家顧問支持

標(biāo)準(zhǔn)化流程

12步全流程SOP
每節(jié)點實時同步進(jìn)度

高通過率

98%+拿證率
全流程風(fēng)險前置管控

定制方案

按需匹配品類
針對性解決注冊卡點

成功案例

某械企二類敷料注冊
僅用5個半月完成全流程，某產(chǎn)品走同品種比對2個半月拿證。

為什么選擇我們的二類器械注冊服務(wù)？

10年深耕+合規(guī)閉環(huán)+結(jié)果導(dǎo)向，已助力500+械企快速拿證

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合規(guī)兜底保障

以2025版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》為依據(jù)，組建 3 人合規(guī)審核小組（法規(guī)師 + 注冊師 + 前藥監(jiān)局專家），對申報資料開展 3 輪交叉審核，從源頭規(guī)避合規(guī)風(fēng)險，覆蓋有源 / 無源 / 體外診斷試劑全品類

三重審核·零合規(guī)風(fēng)險

覆蓋：有源/無源/體外診斷試劑全品類

周期承諾保障

簽訂《服務(wù)周期保障協(xié)議》，明確各環(huán)節(jié)交付時限（資料梳理 7 個工作日 / 檢測對接 15 個工作日 / 申報提交 3 個工作日），全流程進(jìn)度透明可查，服務(wù)品質(zhì)始終保持高標(biāo)準(zhǔn)交付

節(jié)點透明?高效履約

平均周期：6-8個月（行業(yè)平均9-12個月）

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專家全程跟進(jìn)

分配專屬1v1注冊顧問（5年+品類經(jīng)驗）+ 前藥監(jiān)局審評專家（10年+審核經(jīng)驗），每周出具《進(jìn)度跟蹤報告》，建立專屬服務(wù)群（7*16小時響應(yīng)），已解答客戶咨詢超10000條

1v1專屬·7*16小時響應(yīng)

專家?guī)欤?8位前藥監(jiān)局/檢測機構(gòu)資深專家

我們 vs 同行：不止是數(shù)據(jù)，更是落地體驗

90%的客戶反饋：選擇我們，規(guī)避了這些行業(yè)常見痛點

服務(wù)企業(yè)數(shù) 528家（含28家上市公司） vs 行業(yè)平均126家（多為小微企業(yè)）痛點：小機構(gòu)服務(wù)經(jīng)驗不足，復(fù)雜品類無法承接

注冊通過率 98.7%（近1年零重大駁回） vs 行業(yè)平均84.2%（30%存在多次補正）痛點：資料反復(fù)補正，周期延長3-6個月

平均服務(wù)周期 7.2個月（最快4.5個月拿證） vs 行業(yè)平均10.5個月（超期無賠付）痛點：無周期承諾，企業(yè)錯過市場窗口期

售后保障期 24個月（含證后合規(guī)指導(dǎo)） vs 行業(yè)平均6個月（拿證后無售后）痛點：證后法規(guī)更新，企業(yè)無專業(yè)指導(dǎo)易違規(guī)

資料一次通過率 92%（補正僅需補充基礎(chǔ)材料） vs 行業(yè)平均65%（需重新整理核心資料）痛點：核心資料返工，成本增加2-3萬

合作檢測機構(gòu)數(shù) 18家（含CNAS認(rèn)證，全國覆蓋） vs 行業(yè)平均5家（僅限本地機構(gòu)）痛點：檢測機構(gòu)資源少，排隊周期長

真實案例對比

某江蘇械企：2024 年委托同行辦理二類血糖儀注冊，因資料疏漏 2 次駁回，耗時 11 個月仍未推進(jìn)；轉(zhuǎn)委托我們后，重新梳理資料并優(yōu)化申報方案，僅 7 個月就順利完成注冊，快速搶占市場先機。

部分合作檢測機構(gòu)：北檢院/中檢院/各省藥監(jiān)局下屬檢測所

核心資質(zhì)背書

? 國家藥監(jiān)局備案服務(wù)機構(gòu) ? ISO9001服務(wù)質(zhì)量認(rèn)證 ? 醫(yī)療器械協(xié)會理事單位 ? 10年無投訴服務(wù)機構(gòu) ? 全國20城線下服務(wù)網(wǎng)點

客戶真實評價

「對比了5家機構(gòu)，最終選了他們，全程1v1對接，資料一次提交通過，比預(yù)期早2個月拿證，售后還免費解答了證后生產(chǎn)許可和續(xù)證的問題，很靠譜！」

—— 某廣東二類械企張總

3步開啟合作，快速拿證

免費需求評估

1個工作日內(nèi)出具《品類注冊可行性報告》，明確費用明細(xì)、周期節(jié)點、風(fēng)險點及規(guī)避方案；提供《2025注冊資料合規(guī)清單》電子版，附贈同類產(chǎn)品注冊案例參考

資料精準(zhǔn)籌備

提供專屬資料整理模板（適配最新法規(guī)），專人指導(dǎo)臨床試驗/檢測報告等核心資料整理；每周2次進(jìn)度同步會，審核通過后由前藥監(jiān)局專家簽字提交藥監(jiān)局

全程跟進(jìn)拿證

實時跟蹤審批進(jìn)度，應(yīng)對補正要求（平均補正次數(shù)≤1次）；拿到注冊證后提供《證后維護(hù)指南》，2年內(nèi)免費解答合規(guī)問題，協(xié)助完成年度備案

在線咨詢合作

標(biāo)準(zhǔn)化注冊流程，全程可控可追溯

12大核心節(jié)點，每一步都有專業(yè)團(tuán)隊把控，確保高效拿證

精準(zhǔn)客戶咨詢/再咨詢

1對1溝通產(chǎn)品信息、企業(yè)資質(zhì)及拿證需求

產(chǎn)品可行性分析

評估產(chǎn)品分類、合規(guī)性及注冊風(fēng)險點

市場調(diào)研分析

調(diào)研同類產(chǎn)品注冊及市場競爭情況

制定注冊方案

出具《注冊可行性評估及實施方案》

簽訂服務(wù)合同

明確服務(wù)內(nèi)容、周期及賠付保障條款

啟動項目方案

組建專項團(tuán)隊，制定節(jié)點推進(jìn)計劃表

客戶回訪評價

滿意度調(diào)研+24個月免費售后指導(dǎo)

領(lǐng)取注冊證書

協(xié)助領(lǐng)取注冊證及生產(chǎn)許可證

資料編制發(fā)補

編制申報資料，響應(yīng)藥監(jiān)局補正要求

體系布局指導(dǎo)

現(xiàn)場指導(dǎo)質(zhì)量管理體系搭建落地

臨床試驗啟動

協(xié)助倫理審批，推進(jìn)臨床數(shù)據(jù)收集

協(xié)助產(chǎn)品送檢

對接CNAS機構(gòu)，全程跟進(jìn)檢測進(jìn)度

周期保障

簽訂正式服務(wù)合同，明確各節(jié)點交付時間，進(jìn)度透明可追溯，保障服務(wù)高效推進(jìn)

???

合規(guī)保障

前藥監(jiān)局專家全程審核，資料一次通過率92%，杜絕因合規(guī)問題導(dǎo)致的駁回

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專人對接

每個項目配備專屬注冊顧問+法規(guī)專家，7*16小時響應(yīng)，進(jìn)度實時同步

立即咨詢注冊流程免費獲取評估報告

成功案例展示

覆蓋二類IVD/設(shè)備/通用器械，多場景注冊解決方案落地實例

全部案例

IVD試劑/設(shè)備

醫(yī)用耗材

康復(fù)理療設(shè)備

快速拿證

第二類ivd試劑注冊證

企業(yè)痛點：初創(chuàng)企業(yè)首次注冊無經(jīng)驗，產(chǎn)品分類界定模糊，資料提交多次駁回

思途服務(wù)：專家預(yù)審定類別，一對一梳理資料，縮短60%注冊周期

補正零駁回

第二類ivd設(shè)備注冊證

企業(yè)痛點：技術(shù)資料不規(guī)范，檢測報告數(shù)據(jù)與申報資料不一致

思途服務(wù)：代筆優(yōu)化資料，對接機構(gòu)校準(zhǔn)報告，實現(xiàn)補正零駁回

加急辦理

第二類醫(yī)療器械注冊證

企業(yè)痛點：疫情應(yīng)急物資注冊周期緊張，無加急審批渠道

思途服務(wù)：開通綠色通道，壓縮40%周期，助力物資快速上市

體系合規(guī)

第二類醫(yī)療器械注冊證

企業(yè)痛點：生產(chǎn)體系不符GMP要求，面臨核查不通過風(fēng)險

思途服務(wù)：現(xiàn)場整改+模擬核查，確保體系核查一次通過

二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊服務(wù)

專注二類醫(yī)療器械注冊全流程服務(wù)，覆蓋國產(chǎn)/進(jìn)口器械及體外診斷試劑，憑借專業(yè)的政策解讀能力和豐富的申報經(jīng)驗，為企業(yè)提供高效、合規(guī)的注冊解決方案，助力產(chǎn)品快速上市。

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