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注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2024-05-06 閱讀量:次

根據(jù)中華人民共和國國務(wù)院令第777號(hào),《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》已經(jīng)2024年2月2日國務(wù)院第25次常務(wù)會(huì)議修訂通過,自5月1日起人類遺傳資源管理工作由科學(xué)技術(shù)部負(fù)責(zé)調(diào)整為國家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé),原有申請(qǐng)流程及平臺(tái)(http://apply.hgrg.net)不變。
特此公告。
科學(xué)技術(shù)部
2024年4月25日
【文章來源】科技部

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臨床研究協(xié)調(diào)員(全稱Clinical Research Coordinator,簡稱CRC):指經(jīng)主要研究者授權(quán),在臨床試驗(yàn)中協(xié)助研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)性的相關(guān)事務(wù)性工作,是臨床試驗(yàn)的參與者。 臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理組
方案偏離和方案違背是我們?cè)谄綍r(shí)工作過程中,非常容易遇到的一種情況,今天,我們就來聊一下應(yīng)該 如何做才能更好的降低方案偏離/違背發(fā)生呢? 1.定義 其實(shí)GCP中并未對(duì)方案偏離
俗話說“知己知彼,百戰(zhàn)不殆”,對(duì)于作為CRC的我們,自認(rèn)為對(duì)CRA其實(shí)已經(jīng)很了解了,但是在我們工作過程有一個(gè)角色平時(shí)接觸不到,但是卻又繞不開躲不過,尤其是面對(duì)滿屏EDC query的
受試者招募定義: 招募合適的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。根據(jù)臨床研究方案要求,通過招募潛在的符合方案入選標(biāo)準(zhǔn)不符合排除標(biāo)準(zhǔn)要求的受試者,并向研究者推薦,達(dá)到加快入組速度的目
當(dāng)今,隨著新的GCP法規(guī)的全面實(shí)施,并伴隨著各項(xiàng)監(jiān)督抽查在全國范圍內(nèi)陸續(xù)開展,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的各種規(guī)定越來越嚴(yán)格了。除了過程中試驗(yàn)的質(zhì)量必須得到有效的控制外,整個(gè)試
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理,是一項(xiàng)重要又復(fù)雜的工作,因?yàn)榕R床試驗(yàn)就是靠數(shù)據(jù)證明試驗(yàn)產(chǎn)品的成功與失敗。臨床數(shù)據(jù)管理(Clinical Data Management, CDM)是臨床研究中的一個(gè)關(guān)鍵過程,它能從臨床
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)在近年被大家熟知,作為醫(yī)療器械上市前重要的一環(huán),其涉及的領(lǐng)域非常廣泛,隨之產(chǎn)生了各種各樣的角色。CRA和DM的接觸,基本僅限于在EDC系統(tǒng)中打個(gè)照面。CRC稍多一
目前,國家對(duì)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè),既不要求備案,也不要求許可,全面放開;對(duì)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè),則要求向市級(jí)進(jìn)行備案;對(duì)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè),要求必須
兒童受試者屬于弱勢(shì)群體(vulnerable subjects),參加臨床試驗(yàn)時(shí),應(yīng)給予更多的保護(hù)和尊重。前兩天分析了臨床項(xiàng)目管理中的進(jìn)度管理,今天和大家深度討論兒童受試者知情同意的年齡問
六年
醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)
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