有源醫(yī)療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊人應(yīng)在設(shè)計開發(fā)中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
【上海】醫(yī)療器械獨立軟件現(xiàn)場核查指南發(fā)布
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2024-06-14 閱讀量：次
為進一步指導和規(guī)范醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品的現(xiàn)場核查工作，上海市器審中心組織制定了《醫(yī)療器械獨立軟件現(xiàn)場核查指南》，現(xiàn)予以發(fā)布。
本指南是對醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品開展現(xiàn)場檢查的指導性要求，僅供檢查員及注冊申請人參考使用，不作為法規(guī)強制執(zhí)行。注冊申請人應(yīng)依據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況，遵循相關(guān)法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。
特此通告。
上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心
2024年6月14日
附件：醫(yī)療器械獨立軟件現(xiàn)場核查指南
來源：上海器審
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