醫(yī)療器械注冊證信息怎么查詢?
醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評價(jià),決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-07-04 閱讀量:次
你知道什么樣的產(chǎn)品可以進(jìn)行廣東省的創(chuàng)新申請嗎?接下來,我將對申請條件進(jìn)行說明。

(一)申報(bào)產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械,申請人住所在廣東省轄區(qū)內(nèi),申報(bào)產(chǎn)品擬由申請人生產(chǎn)。
(二)申報(bào)產(chǎn)品具有如下知識產(chǎn)權(quán)或獲獎(jiǎng)證明之一:
1.國家級發(fā)明獎(jiǎng)、科技進(jìn)步獎(jiǎng);
2.省級科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上;
3.市級科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng);
4.核心技術(shù)發(fā)明專利;
5.實(shí)用新型專利(與臨床應(yīng)用相關(guān))。
(三)申報(bào)產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值,產(chǎn)品技術(shù)為國內(nèi)領(lǐng)先,或可填補(bǔ)省內(nèi)該品種醫(yī)療器械的空白,或可替代同類進(jìn)口產(chǎn)品。
(四)申請人已完成申報(bào)產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過程真實(shí)和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
如果你的產(chǎn)品滿足這四點(diǎn)條件,恭喜你,可以申請廣東省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新特別審查程序。通過申請有助于提高產(chǎn)品減少發(fā)補(bǔ)、順利獲批的可能同時(shí)加快注冊流程,對企業(yè)來說是非常有益的,并且廣東省創(chuàng)新申請不收取任何費(fèi)用。
有關(guān)廣東省創(chuàng)新申請的其他內(nèi)容可關(guān)注我們后續(xù)的推文。
期待更多有創(chuàng)新產(chǎn)品的企業(yè)進(jìn)行申請,共同推動廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的繁榮發(fā)展!

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思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評價(jià),決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
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