最近很多醫(yī)療器械企業(yè)的朋友都在問(wèn)，二類醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中最讓人頭疼的環(huán)節(jié)是什么？答案幾乎一致指向省藥監(jiān)局的現(xiàn)場(chǎng)核查。確實(shí)，這個(gè)環(huán)節(jié)直接關(guān)系到產(chǎn)品能否拿到注冊(cè)證，但很多企業(yè)因?yàn)闇?zhǔn)備不足導(dǎo)致反復(fù)整改，甚至被直接否決。今天咱們就聊聊怎么才能順利過(guò)關(guān)，讓你少走彎路。

現(xiàn)場(chǎng)核查的核心是驗(yàn)證企業(yè)是否具備持續(xù)生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力。省藥監(jiān)局的老師會(huì)重點(diǎn)檢查質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，從文件記錄到實(shí)際操作都要經(jīng)得起推敲。比如生產(chǎn)一次性使用輸液器的企業(yè)，核查時(shí)老師會(huì)仔細(xì)查看原材料采購(gòu)記錄、生產(chǎn)過(guò)程控制文件、成品檢驗(yàn)報(bào)告等。千萬(wàn)別覺(jué)得這些是走過(guò)場(chǎng)，去年就有家企業(yè)因?yàn)闇缇涗洸煌暾灰髸和Ｗ?cè)。

文件準(zhǔn)備是現(xiàn)場(chǎng)核查的基礎(chǔ)工作，但很多人容易忽略細(xì)節(jié)。質(zhì)量管理體系文件必須完整且與實(shí)際操作一致，比如程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄表格都要隨手能拿到。特別提醒一下，最近省局開(kāi)始重點(diǎn)關(guān)注設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔，像醫(yī)用防護(hù)口罩這類產(chǎn)品，設(shè)計(jì)輸入輸出文件、驗(yàn)證報(bào)告一定要準(zhǔn)備充分。思途CRO在協(xié)助客戶時(shí)發(fā)現(xiàn)，很多企業(yè)的問(wèn)題出在文件更新不及時(shí)，新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施后，舊版文件還在用。

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理是核查的重中之重。老師會(huì)直接進(jìn)入車間查看設(shè)備狀態(tài)、環(huán)境控制和工藝流程。以醫(yī)用電子體溫計(jì)注冊(cè)為例，生產(chǎn)環(huán)境要符合產(chǎn)品技術(shù)要求，該有防靜電措施的地方不能馬虎。物料管理也要規(guī)范，從倉(cāng)庫(kù)到車間都要有清晰標(biāo)識(shí)。有家企業(yè)就因?yàn)樵谥破范逊呕靵y被開(kāi)了不符合項(xiàng)，整改耽誤了一個(gè)多月。

人員能力往往是被忽視的環(huán)節(jié)。省局老師可能會(huì)隨機(jī)抽查操作人員是否熟悉作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，關(guān)鍵崗位人員是否具備相應(yīng)資質(zhì)。比如生產(chǎn)無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)的企業(yè)，焊接崗位人員必須持證上崗。建議提前組織模擬培訓(xùn)，讓員工清楚自己崗位的質(zhì)量控制要點(diǎn)。最近遇到個(gè)案例，企業(yè)技術(shù)員回答不出產(chǎn)品滅菌參數(shù)，導(dǎo)致老師對(duì)整個(gè)過(guò)程產(chǎn)生懷疑。

應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查最重要的是保持平常心。很多企業(yè)一聽(tīng)說(shuō)要核查就全員緊張，反而容易出錯(cuò)。其實(shí)只要日常質(zhì)量管理到位，把核查當(dāng)成一次普通的監(jiān)督檢查就行。遇到老師提問(wèn)時(shí)要如實(shí)回答，不清楚的可以查記錄，千萬(wàn)不要編造。思途CRO建議企業(yè)在提交注冊(cè)申請(qǐng)前先做內(nèi)部審核，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決問(wèn)題。記住，現(xiàn)場(chǎng)核查不是考試，而是幫助企業(yè)提升質(zhì)量管理水平的機(jī)會(huì)。

最后說(shuō)個(gè)小技巧，可以提前了解當(dāng)?shù)厥【值暮瞬橹攸c(diǎn)。比如有的省份特別關(guān)注供應(yīng)商管理，有的則重視不良事件監(jiān)測(cè)。醫(yī)療器械注冊(cè)是個(gè)系統(tǒng)工程，現(xiàn)場(chǎng)核查只是其中一環(huán)，但準(zhǔn)備充分能大大縮短拿證時(shí)間。希望大家都能順利通過(guò)核查，早日讓產(chǎn)品上市造福患者。