淺談潤滑劑產品中美醫(yī)療器械分類的差異
潤滑劑類產品在美國根據(jù)產品預期用途的不同主要分為人體潤滑劑和患者潤滑劑：其中，人體潤滑劑主要成分為水、丙二醇、羥乙基纖維素、苯甲酸、卡波姆、氫氧化鈉等，作用于生殖
消融電極高頻消融電刀產品技術要求
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-07-06 閱讀量：次
本文來自思途某客戶消融電極產品注冊真實案例，目前該產品已成功領取產品注冊證書。依據(jù)手術電極注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第41號）文件，為客戶書寫的定稿版消融電極產品技術要求。
消融電極產品技術要求
【定稿版】
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點，也不代表本網(wǎng)對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有，如有侵權請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應并做相關處理。
思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產品政策與法規(guī)規(guī)事務服務，提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。
你可能喜歡看：
國內凝血分析流水線產品盤點（沃芬/希森美康/思塔高和艾科達）
隨著國家醫(yī)療改革的不斷深入，使得綜合性大中型醫(yī)療機構的中心實驗室對自動化系統(tǒng)有了新的要求，為了簡化檢測流程，提高檢測效率，保證數(shù)據(jù)準確度等，中心實驗室對集中化診斷
體外診斷試劑ivd的貯存條件和運輸要求
在我國，體外診斷試劑（IVD）是指：可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 用于對人體樣
FDA指南|磁共振線圈產品性能接受標準
FDA于2020.12.11發(fā)布了關于簡短（Abbreviated） 510（k）申請的相關產品指南，該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個框架下，申請人若計劃使用安全有效性途徑提交
淺談質量體系遠程審核的合規(guī)性要求
從廣義講，遠程審核指使用遠程信息和通信技術提供完整的認證信息與服務，包括諸如遠程受理、遠程審核、遠程認證審核信息共享等所有認證審核活動；其中管理的重點和難點主要為
電子內窺鏡注冊及臨床評價要求變化解析
隨著醫(yī)療器械分類及免臨床醫(yī)療器械目錄的調整，部分電子內窺鏡產品的管理類別從III調整為II類，同時列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄，因此在注冊申報過程中，其注冊申報要求
ivd體外診斷試劑產品入庫驗收要求
2016年起，醫(yī)療機構對有冷鏈要求的體外診斷試劑實施了入庫驗收制度，要求供應商按照醫(yī)院規(guī)定的時間將產品送到科室，必須由試劑管理部門驗收人員、科室人員雙方一起驗收，驗收要
江蘇省藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品注冊程序（試行）》等3個程序的公告
為貫徹落實省委省政府關于鼓勵支持醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新的決策部署，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市審批，促進新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，江蘇省藥品監(jiān)督管理局決
簡談MDR下CE醫(yī)療器械和防護類產品歐代及英國負責人
以下對歐代、英代簡單介紹，下期將針對歐洲注冊、英國注冊的要求推出詳細的專題講解，包括符合性聲明、標簽、文件等。"
國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項醫(yī)療器械產品注冊審查指導原則的通告(2022年第36號)
國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項醫(yī)療器械產品注冊審查指導原則的通告(2022年第36號) 發(fā)布時間：2022-09-28 為進一步規(guī)范定性檢測體外診斷試劑分析
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號 
