醫(yī)療器械注冊證信息怎么查詢?
醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評價(jià),決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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越來越多的醫(yī)療器械產(chǎn)品走進(jìn)了家庭,醫(yī)療器械市場經(jīng)久不衰,開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是很多投資者想要進(jìn)行的創(chuàng)業(yè)之路,但是很多投資者對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可的經(jīng)營范圍的填寫不是很了解,這里為大家介紹一下,希望能夠幫助更多的創(chuàng)業(yè)者。

1、二、三類醫(yī)療器械(具體詳見醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證)、機(jī)械設(shè)備、儀器儀表、不銹鋼制品、五金交電、橡塑制品、建材、日用百貨、辦公用品、工藝品的銷售,在電子科技專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)從事技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù),從事貨物及技術(shù)的進(jìn)出口業(yè)務(wù)。
2、醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備,醫(yī)用激光儀器設(shè)備,醫(yī)用X射線設(shè)備,手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具,口腔科材料,醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件;II類:醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,口腔科設(shè)備及器具,消毒和滅菌設(shè)備及器具批發(fā)零售;醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、咨詢。從事貨物及技術(shù)的進(jìn)出口業(yè)務(wù)。
3、制造醫(yī)療器械(Ⅱ類:電動(dòng)、液壓手術(shù)臺(tái)床,牙科椅;Ⅰ類:病房護(hù)理設(shè)備及器具,手搖式手術(shù)臺(tái)床)、金屬門窗、鋁合金門窗、不銹鋼廚具、辦公設(shè)備。
4、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械的銷售,醫(yī)療器械生產(chǎn),醫(yī)療器械技術(shù)的開發(fā);銷售xxx產(chǎn)品。例:五金,日用品,工藝品的銷售。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可代辦服 務(wù)

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思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評價(jià),決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測、報(bào)廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個(gè)壽命過程中占重
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個(gè)問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個(gè)注冊單元完成注冊,從而
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長,根據(jù)市場的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來越多,所以經(jīng)常會(huì)碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語......"
醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告的有效期,行業(yè)內(nèi)常聽到各種說法,一起來看一下效期是怎么規(guī)定的。"
在之前的文章中為大家簡單介紹了國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證的查詢方法,很多讀者表示非常實(shí)用,受益匪淺,但對于從事醫(yī)療器械研發(fā)工作的朋友們來說,他們希望獲得更多的醫(yī)療器械信息
早在2017年11月24日CFDA和衛(wèi)計(jì)委就聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》(2017年第145號(hào)),把臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定,改為備案管理。目前,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案
任何國家醫(yī)療器械產(chǎn)品出口澳大利亞,需經(jīng)歷TGA注冊,以下是關(guān)于澳大利亞醫(yī)療器械注冊知識(shí)點(diǎn),簡單了解一下,文中大致概括了注冊全流程,未標(biāo)明細(xì)節(jié),如有產(chǎn)品需要澳大利亞注冊
2019年5月31日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)的公告(2019年第46號(hào))》,從2019年6月24日正式實(shí)施電子申報(bào),從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報(bào)目錄
六年
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