引言：2020年12月31日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2020年 第147號(hào)），分類目錄中首次出現(xiàn)I類有源醫(yī)療器械。相信在不久的將來會(huì)有越來越多成熟的醫(yī)療器械逐步免臨床，會(huì)有越來越多成熟的二類醫(yī)療器械降級為一類醫(yī)療器械。

以前大伙兒普遍覺得，一類醫(yī)療器械都是些簡單、風(fēng)險(xiǎn)低的玩意兒，像紗布、壓舌板、手術(shù)剪刀啥的，肯定不帶電（無源）。但現(xiàn)在情況變了。有人問：一類醫(yī)療器械里頭，有沒有需要插電或者用電池才能工作的（有源）？這事兒關(guān)系到產(chǎn)品注冊選哪類、管得嚴(yán)不嚴(yán)，得整明白。

答案是：有！確實(shí)存在一類有源醫(yī)療器械。 雖然一類器械整體風(fēng)險(xiǎn)低、管理松（主要是備案），但“風(fēng)險(xiǎn)低”不等于“不能帶電”。關(guān)鍵還是看這東西用起來萬一出問題，對人可能造成的傷害有多大。國家藥監(jiān)局在2020年12月31日發(fā)了個(gè)重要公告（《關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2020年 第147號(hào)）》），這次調(diào)整里，就首次明確出現(xiàn)了管理類別為I類的有源醫(yī)療器械。這打破了以前一類器械基本是無源的印象。

這次調(diào)整里，有好幾個(gè)原先管理類別更高（II類或III類）的有源醫(yī)療器械，因?yàn)榧夹g(shù)成熟、風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)更清楚、臨床使用經(jīng)驗(yàn)證明風(fēng)險(xiǎn)可控，被降級成了I類。這就直接證明了：一類器械里可以有帶電的。舉個(gè)公告里的具體例子：

1、牙科光學(xué)噴粉器： 這東西以前是II類。它就是個(gè)帶電的小噴槍（有源），配合口腔掃描儀用，往牙齒上噴一層薄粉（成像輔助粉），方便掃描儀看清楚牙齒形狀。因?yàn)樗恢苯咏佑|患者口腔內(nèi)部（噴頭在口外），噴的粉也沒啥風(fēng)險(xiǎn)，操作簡單，所以這次調(diào)整后降成了I類。

2、種植體定位器： 以前也是II類。它帶個(gè)傳感器和小燈（有源），用來探測埋在牙齦下面的金屬種植體位置，靠感應(yīng)金屬后亮燈提示醫(yī)生。風(fēng)險(xiǎn)很低，所以也降成了I類。

3、紅細(xì)胞沉降儀器、微生物比濁儀： 這些檢驗(yàn)科用的帶電小儀器，以前是II類，現(xiàn)在也有一部分降成了I類。

醫(yī)療器械分類目錄產(chǎn)品管理類別調(diào)整意見匯總表

總結(jié)

所以，一類醫(yī)療器械里確實(shí)有帶電（有源）的。國家藥監(jiān)局2020年底的147號(hào)公告開了這個(gè)口子，把一些原先歸在二類、技術(shù)成熟、風(fēng)險(xiǎn)足夠低的有源器械（像牙科噴粉器、種植體定位器、部分檢驗(yàn)小儀器），降級管理成了I類。判斷一個(gè)帶電器械能不能歸I類，核心還是看它預(yù)期用途簡單不簡單、風(fēng)險(xiǎn)高不高。只要風(fēng)險(xiǎn)足夠低，就算它需要插電或裝電池，也能按I類走備案。這反映了監(jiān)管對成熟產(chǎn)品的一種“松綁”趨勢。