美國(guó)：FDA更新Q-submission指導(dǎo)原則
近日美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）更新了《醫(yī)療器械提交的反饋申請(qǐng)和會(huì)議申請(qǐng)：Q-Submission指導(dǎo)原則》。此文件是對(duì)2019版Q-sub指導(dǎo)原則的更新，更新的主要內(nèi)容如下：1. 增加了STeP醫(yī)療
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布骨科外固定支架等3項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2018年第107號(hào))
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2018-10-30 閱讀量：次
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布骨科外固定支架等3項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告
（2018年第107號(hào)）
2018年10月30日 發(fā)布
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《骨科外固定支架注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》《一次性使用醫(yī)用喉罩注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》《骨水泥套管組件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1. 骨科外固定支架注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）
2. 一次性使用醫(yī)用喉罩注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）
3. 骨水泥套管組件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
國(guó)家藥監(jiān)局
2018年10月25日
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