美國：FDA更新Q-submission指導原則
近日美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）更新了《醫(yī)療器械提交的反饋申請和會議申請：Q-Submission指導原則》。此文件是對2019版Q-sub指導原則的更新，更新的主要內(nèi)容如下：1. 增加了STeP醫(yī)療
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布生物安全柜注冊審查指導原則等2項技術(shù)指導原則的通告（2021年第108號）
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2022-01-19 閱讀量：次
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布生物安全柜注冊審查指導原則等2項技術(shù)指導原則的通告（2021年第108號）
發(fā)布時間：2022-01-19
為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了生物安全柜注冊審查指導原則等2項技術(shù)指導原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.生物安全柜注冊審查指導原則
2.正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)（數(shù)字化技術(shù)專用）注冊審查指導原則
國家藥監(jiān)局
2021年12月31日
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