附件：醫(yī)用射線防護噴劑注冊審查指導原則（2025年第20號）.doc

醫(yī)用射線防護噴劑注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對醫(yī)用射線防護噴劑產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。

本指導原則是對醫(yī)用射線防護噴劑注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關(guān)法規(guī)和強制性標準的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于按照第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的醫(yī)用射線防護噴劑，分類編碼為06-06。其結(jié)構(gòu)組成中含有超氧化物歧化酶，用于減輕醫(yī)用射線等理化因素產(chǎn)生的自由基對人體皮膚、粘膜組織造成的損傷。產(chǎn)品通常為凍干粉型或溶液型，包括開封后多次使用的產(chǎn)品和一次性使用的產(chǎn)品，以非無菌形式或無菌形式提供。產(chǎn)品中所含成分不具有藥理學作用。

二、注冊審查要點

（一）產(chǎn)品設計開發(fā)

醫(yī)用射線防護噴劑產(chǎn)品設計開發(fā)應以臨床為導向，應能保證產(chǎn)品用于臨床的安全和有效。產(chǎn)品設計開發(fā)和生產(chǎn)過程應保證產(chǎn)生的污染物、加工殘留物等降低到可接受水平，為患者提供最大程度的安全保障。產(chǎn)品設計開發(fā)應考慮醫(yī)療器械可用性工程的要求，以降低與正確使用或錯誤使用有關(guān)的由可用性問題產(chǎn)生的風險。

（二）監(jiān)管信息

注冊申請人應提供申請表、既往溝通記錄（如不適用，應當明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通）、關(guān)聯(lián)文件（如主文檔授權(quán)信）及其他管理信息等。

1.申請表

1.1產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，產(chǎn)品名稱由一個核心詞和不超過三個的特征詞組成。通常可采用醫(yī)用射線防護噴劑命名。

1.2管理類別、分類編碼

參考《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申報產(chǎn)品按照第Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼為06醫(yī)用成像器械-06醫(yī)用射線防護設備。

1.3注冊單元劃分的原則和實例

注冊單元的劃分應參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍等因素為劃分依據(jù)。

例如：

1.3.1所含成分不同的產(chǎn)品，應劃分為不同的注冊單元。

1.3.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和預期用途相同，產(chǎn)品材料劑型不同，如凍干粉型、溶液型等，應劃分為不同的注冊單元。

2.產(chǎn)品列表

應明確列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標識（如型號的編號等）和描述說明（如具體組成配方、作用、包裝方式等）。

3.既往溝通記錄

在產(chǎn)品申報前，如果申請人與監(jiān)管機構(gòu)針對申報產(chǎn)品以會議形式進行了溝通，或者申報產(chǎn)品與既往注冊申報相關(guān)，應提交相關(guān)溝通記錄。

（三）綜述資料

1.概述

描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。產(chǎn)品分類編碼為06-醫(yī)用成像器械，一級產(chǎn)品類別06醫(yī)用射線防護設備，管理類別為第二類。

2.結(jié)構(gòu)組成

申報產(chǎn)品含超氧化物歧化酶成分、穩(wěn)定劑成分、保濕成分、防腐成分、溶劑等。產(chǎn)品中主要成分為超氧化物歧化酶配有帶噴霧泵的包裝瓶，所含成分不應具有藥理學作用。產(chǎn)品通常為凍干粉型或溶液型，開封后多次使用或一次性使用，非無菌形式或無菌形式提供。

凍干粉型：產(chǎn)品由A、B瓶組成，超氧化物歧化酶、穩(wěn)定劑以凍干粉形式存在于可加蓋噴霧泵的A瓶中，其他輔料以水溶液形式存在于加蓋的B瓶。

溶液型：超氧化物歧化酶、穩(wěn)定劑、保濕劑、溶劑等形成噴霧溶液，裝入帶噴霧泵的包裝瓶。

3.型號規(guī)格

說明產(chǎn)品的型號規(guī)格及劃分依據(jù)，明確各型號規(guī)格之間的區(qū)別。可采用列表形式對不同型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成加以描述，必要時應提供差異部分的圖示說明。

4.包裝說明

說明申報產(chǎn)品組成的包裝信息。超氧化物歧化酶在光照條件下可能會不穩(wěn)定，建議選用避光性好的包裝材料。以非無菌形式提供的醫(yī)療器械，應當說明保持其微生物指標的包裝信息；以無菌形式提供的醫(yī)療器械，應當說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

5.研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品（如有），應當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

6.與同類和/或前代產(chǎn)品比較

列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。同類和/或前代產(chǎn)品需符合本指導原則的定義范疇。

7.適用范圍和禁忌證

7.1適用范圍

7.1.1應當描述申報產(chǎn)品的適用范圍，明確預期用途。如用于減輕醫(yī)用射線等理化因素產(chǎn)生的自由基對人體皮膚、粘膜組織造成的損傷。如產(chǎn)品宣稱其他的適用范圍，應與臨床評價結(jié)論一致，應有充分的臨床數(shù)據(jù)支持。

7.1.2明確目標用戶及其操作或使用申報產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓。明確申報產(chǎn)品為開封后多次使用或一次性使用。如適用，明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預期用途的其他產(chǎn)品的詳細信息。

7.2預期使用環(huán)境

明確該產(chǎn)品預期使用的地點，如醫(yī)療機構(gòu)、家庭等。

7.3適用人群

明確目標患者人群的信息。

7.4禁忌證

應當明確說明該器械不適宜應用的特定的人群或特定情況等信息，如：對原材料過敏者禁用。

（四）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

1.1在對風險的判定及分析中，要考慮合理的可預見的情況，它們包括：正常使用條件下；非正常使用條件下；

1.2風險判定及分析應包括：對于患者的危害；對于操作者的危害；對于環(huán)境的危害；

1.3風險形成的初始原因應包括：人為因素包括不合理的操作；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、原材料、綜合危害；環(huán)境條件；

1.4風險判定及分析考慮的問題包括：產(chǎn)品原材料生物學危害；操作信息，包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準確性；使用可能存在的危害等。

1.5風險分析清單

產(chǎn)品的風險管理報告應符合GB/T 42062《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關(guān)要求，審查要點包括：

1.5.1產(chǎn)品安全性特征判定是否準確（依據(jù)YY/T 1437）；

1.5.2危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 1437 附錄A）；

1.5.3風險可接受準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產(chǎn)生。

根據(jù)YY/T 1437《醫(yī)療器械 GB/T 42062應用指南》對“醫(yī)用射線防護噴劑”已知或可預見的風險進行判定，產(chǎn)品在進行風險分析時至少應包括以下的主要危害（見附件），企業(yè)還應根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項風險，企業(yè)應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》中不適用的各項要求，應當說明理由。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》的相關(guān)法規(guī)要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標，如有其他指標，注冊申請人結(jié)合相應的標準和自身的技術(shù)能力，予以明確。注冊申請人如不采用以下條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），應當說明理由。

3.1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

應說明申報產(chǎn)品的型號/規(guī)格，明確產(chǎn)品型號/規(guī)格的劃分說明。

3.1.2性能指標

申報產(chǎn)品的性能指標建議包含以下幾點（包括但不限于此）：外觀、裝量、凍干粉劑的復溶性（如適用）、超氧化物歧化酶活性、化學性能（如酸堿度、重金屬等）、微生物指標（或無菌），配合使用的噴瓶（如每噴量、總噴次數(shù)等）及其它附件應制定相應要求等。

注冊申請人如宣稱其他技術(shù)參數(shù)和功能，應在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定，符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》的相關(guān)法規(guī)要求。

3.1.3檢驗方法

申報產(chǎn)品的檢驗方法應根據(jù)性能指標制定，優(yōu)先采用已頒布的標準或公認的檢驗方法。考慮到產(chǎn)品的成分、配比可能對檢驗結(jié)果產(chǎn)生影響，因此產(chǎn)品技術(shù)要求中采用的具體檢驗方法應經(jīng)過驗證，以保證檢驗結(jié)果的可靠性。

3.1.4產(chǎn)品技術(shù)要求應明確產(chǎn)品組成成分、含量等信息。

3.2產(chǎn)品檢驗報告及典型性樣品

申請人應當按照產(chǎn)品技術(shù)要求進行檢驗，并提交自檢報告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。若提交自檢報告，應按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（2021年第126號）的要求提供相關(guān)資料。

申報產(chǎn)品包括多個型號的，產(chǎn)品檢驗選取的典型性型號應當能代表本注冊單元內(nèi)其它產(chǎn)品的安全性和有效性，并說明典型性型號選擇的依據(jù)。應對典型性型號規(guī)格產(chǎn)品進行全性能檢驗，具有差異的產(chǎn)品應進行差異性檢測。

4.研究資料

4.1原材料控制

說明原材料的選擇依據(jù)，明確產(chǎn)品的起始材料，列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由起始材料至終產(chǎn)品所需全部材料（包括添加劑、助劑、包材等）的基本信息，如部件、化學名稱、商品名/材料代號、化學結(jié)構(gòu)式/分子式、供應商、生產(chǎn)商、符合的標準等。產(chǎn)品組成材料可以列表的形式提供，并明確各組分比例及其確定依據(jù)。

說明原材料的功能特點或選擇依據(jù)。需明確原材料超氧化物歧化酶的來源、含量、活性、純度、效期、生產(chǎn)工藝（如適用）及有效減輕放射損傷的依據(jù)。

原材料應具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，需提供所用原材料的質(zhì)量控制標準和檢驗驗證報告。

如遇到供應商聲明因涉及機密等原因無法提供的，建議通過供應商醫(yī)療器械主文檔登記的方式解決，或采用相關(guān)能夠固化該信息的描述，如供應商固定的牌號/商品名。

對于首次應用于醫(yī)療器械的新材料，應提供該材料適合用于產(chǎn)品預期用途的相關(guān)研究資料等。

4.2產(chǎn)品性能研究

在產(chǎn)品性能研究的部分中，應明確列出此類產(chǎn)品具體的有效性評價指標和評價方法。提交超氧化物歧化酶活性與醫(yī)用射線防護效果的研究資料。建議通過構(gòu)建科學合理的動物試驗模型，說明防護醫(yī)用射線的類型及其輻射劑量區(qū)間，評價標準應涵蓋產(chǎn)品減輕對皮膚、粘膜組織的損傷程度，以及對皮膚、粘膜組織損傷的具體評測，評價指標應客觀可測。

配合使用的附件（如噴瓶等）應制定相應要求，考慮附件與產(chǎn)品的適宜性等。

5.生物學特性研究

按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》要求開展生物相容性評價，資料應當包括：

5.1生物相容性評價的依據(jù)、項目和方法。

5.2產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)和時間。

5.3實施或豁免生物學試驗的理由和論證。

5.4對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

申請人如進行生物學試驗，應按GB/T 16886.1選擇適用的試驗項目，試驗項目的選擇應結(jié)合產(chǎn)品預期接觸的部位以及產(chǎn)品累積使用的接觸時間，根據(jù)現(xiàn)行版GB/T 16886.1，建議至少考慮細胞毒性、致敏反應、刺激或皮內(nèi)反應等。

若開展申報產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的方式進行生物相容性評價，應按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》要求進行評價，應提供資料證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。

若無法證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性，可按照GB/T 16886.1的要求開展申報產(chǎn)品生物相容性試驗予以評價。

6.生物安全性研究（如適用）

超氧化物歧化酶可能來源于動物，對于含有動物源性材料成分的產(chǎn)品，需明確動物地理來源、動物種類、取材部位等，參照《動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導原則（2017年修訂版）》提供產(chǎn)品生物安全性研究資料。

7.滅菌工藝研究

醫(yī)用射線防護噴劑通常為非無菌提供。超氧化物歧化酶通常不耐受濕熱滅菌，環(huán)氧乙烷不適于液體產(chǎn)品滅菌。如以無菌形式提供的產(chǎn)品，提供產(chǎn)品對滅菌工藝耐受性的支持性資料。

7.1滅菌研究：可參考GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》、YY/T 0567《醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工》系列標準等，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認并進行常規(guī)控制，并應開展以下方面的確認：

7.1.1產(chǎn)品與滅菌過程的適應性：應考察滅菌/滅菌方法等工藝過程對于產(chǎn)品的影響。

7.1.2包裝與滅菌過程的適應性。

7.1.3應明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。無菌保證水平（SAL）應達到10-6。

8.產(chǎn)品穩(wěn)定性研究

8.1產(chǎn)品有效期

應提供產(chǎn)品有效期研究資料，證明在有效期內(nèi)，產(chǎn)品可以保持性能功能滿足使用要求。注冊申請人需在試驗方案中設定檢測項目、檢測方法及判定標準。檢測項目包括產(chǎn)品自身性能檢測和包裝系統(tǒng)性能檢測兩方面。考察產(chǎn)品在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，通過穩(wěn)定性試驗確定產(chǎn)品的有效期，重點關(guān)注產(chǎn)品有效期內(nèi)超氧化物歧化酶活性的穩(wěn)定性，為產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據(jù)。實時穩(wěn)定性試驗結(jié)果是驗證產(chǎn)品有效期的直接證據(jù)。當加速穩(wěn)定性試驗結(jié)果與其不一致時，應以實時穩(wěn)定性試驗結(jié)果為準。穩(wěn)定性試驗所用樣品的包裝應與擬上市產(chǎn)品一致。

對于非無菌形式提供的產(chǎn)品，若開封后可以多次使用，應對其開封后穩(wěn)定性進行研究，凍干型產(chǎn)品還需考察復配后凍干粉的復溶性。為確認產(chǎn)品開封后，在實際使用環(huán)境下，經(jīng)過一段時期仍然能夠滿足使用要求的最長存放時間，建議通過分析評價后選擇合適的檢測項目（如微生物指標、超氧化物歧化酶活性等），提供研究報告。

8.2產(chǎn)品包裝完整性

可依據(jù)GB/T 19633系列標準等，提交產(chǎn)品的包裝驗證報告，可同時提交老化試驗后產(chǎn)品的包裝性能驗證資料。

8.3運輸穩(wěn)定性研究

模擬運輸試驗可根據(jù)GB/T 4857《包裝 包裝運輸件》系列標準進行，提交產(chǎn)品的包裝運輸驗證報告，一般應包括以下試驗：

8.3.1跌落試驗：參照GB/T 4857.5《包裝 運輸包裝件 跌落試驗方法》等標準進行跌落試驗的設計實施。通過進行跌落試驗，評定運輸包裝件在受到垂直沖擊時的耐沖擊強度及包裝對內(nèi)裝物的保護能力。

8.3.2堆碼試驗：參照GB/T 4857.3《包裝 運輸包裝件基本試驗 第3部分：靜載荷堆碼試驗方法》等標準進行堆碼試驗的設計實施。通過進行堆碼試驗，評定運輸包裝件和單元貨物在堆碼時的耐壓強度或內(nèi)裝物的保護能力。

8.3.3運輸試驗：確認最終的包裝條件（包括內(nèi)包裝與外包裝），模擬運輸工具、運輸時間和運輸條件，驗證運輸過程中的包裝完整性。

8.3.4包裝與滅菌方式的適應性：對無菌產(chǎn)品包裝進行滅菌之后，觀察其外觀及性能是否發(fā)生變化。

注冊申請人應提交最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的驗證資料。對于在加速穩(wěn)定性試驗中可能導致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速穩(wěn)定性試驗研究其包裝的情況，應以實時穩(wěn)定性試驗進行驗證。

9.其他資料

該產(chǎn)品已列入《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《免臨床目錄》），對于符合《免臨床目錄》中分類編碼為06-06的，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《免臨床目錄》所述內(nèi)容的對比資料，和申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《免臨床目錄》中醫(yī)療器械的對比表，具體提交資料的要求可參照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則》。

（五）臨床評價資料

對于符合《免臨床目錄》條件的醫(yī)用射線防護噴劑，注冊申請人無需提交臨床評價資料。若無法證明申報產(chǎn)品與《免臨床目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》提交臨床評價資料。

（六）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》，建議參照YY/T 0466.1《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》等相關(guān)標準制定說明書及標簽內(nèi)容，同時還應注意以下幾點（不限于此）：

1.說明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應超出研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不得含有未經(jīng)驗證的夸大宣傳的相關(guān)描述；儲存和運輸條件不應超出產(chǎn)品貨架有效期和運輸驗證范圍。

2.非無菌形式提供的產(chǎn)品應當注明微生物指標、“非無菌”字樣或符號；無菌形式提供的產(chǎn)品應當注明滅菌方式或除菌工藝、“無菌”等字樣或符號。

3.注明產(chǎn)品主要原材料，應有對材料過敏者禁止使用的提示；若超氧化物歧化酶來源于動物，應注明。

4.使用前檢查包裝是否完好，如有破損，禁止使用。

5.應標明產(chǎn)品的貨架有效期，嚴禁使用超過貨架有效期的產(chǎn)品；明確產(chǎn)品存儲條件，如避光、溫濕度要求等。

6.產(chǎn)品應遵醫(yī)囑使用，注明建議使用時間、使用方法和用量。若產(chǎn)品可多次使用，應當明確提示使用者該產(chǎn)品開封后應如何保存以及限定時間內(nèi)使用完畢。

7.使用中若出現(xiàn)皮膚粘膜組織不適反應、不慎噴入眼內(nèi)等，請立即停止使用并清洗干凈，必要時及時就醫(yī)。

8.明確針對產(chǎn)品特點的特殊注意事項、警示信息、可能的不良事件及處理措施等。

9.其它應載明的內(nèi)容。

（七）質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量管理體系文件應符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中對質(zhì)量管理體系文件的要求。

三、參考文獻

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[8]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定:國家藥監(jiān)局公告2021年第126號[Z].

[9]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生物學評價和審查指南:國家食品藥品監(jiān)督管理局通知2007年345號[Z].

[10]國家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號 [Z].

[11]國家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評價醫(yī)療器械目錄：國家藥監(jiān)局通告2021年第71號[Z].

[12]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號[Z].

[13]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[14]GB/T 16886,醫(yī)療器械生物學評價系列標準[S].

[15]YY/T 0567.1,醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工　第1部分：通用要求[S].

[16]GB 18280.1,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求[S].

[17]YY/T 0681,無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法系列標準[S].

[18]GB/T 4857,包裝 包裝運輸件系列標準[S].

[19]YY/T 0698,最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料系列標準[S].

[20]GB/T 19633,最終滅菌醫(yī)療器械包裝系列標準[S].

[21]GB/T 42062,醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用[S].

[22]YY/T 1437,醫(yī)療器械 GB/T 42062應用指南[S].

[23]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分: 通用要求[S].

[24]GB/T 5009.171,保健食品中超氧化物歧化酶(SOD ) 活性的測定[S].

[25]GB/T 41906,超氧化物歧化酶活性檢測方法[S].

[26]國家藥品監(jiān)督管理局,國家衛(wèi)生健康委員會.中華人民共和國藥典:國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委公告2020年第78號[S].

附件

產(chǎn)品主要危險（源）